Effetti collaterali

"Chiedi al tuo medico o al farmacista se ci sono rischi o effetti collaterali." Troviamo questa frase su ogni foglietto illustrativo di farmaci e spesso la sentiamo nelle pubblicità di farmaci da banco. Ma per quanto riguarda loro Effetti collaterali dei farmaci su se stesso e come devono essere dichiarati?

Quali sono gli effetti collaterali?

Un effetto collaterale è l'effetto di un farmaco che può essere in aggiunta all'effetto desiderato principale. I libri di testo usano spesso il termine "effetti avversi del farmaco" per questo scopo.

Secondo la definizione legale, gli effetti collaterali sono "reazioni involontarie e dannose a un farmaco". In una definizione più ampia della legge sulle droghe umane, devono essere classificati anche gli effetti indesiderati dovuti a errori terapeutici come l'uso scorretto e il sovradosaggio.

Anche gli effetti indesiderati derivanti dall'abuso di farmaci devono essere segnalati alle autorità preposte ai farmaci a causa della sicurezza dei farmaci. Gli effetti indesiderati elencati nel foglietto illustrativo sono stati osservati solo se utilizzati come previsto.

Divisione e classificazione

Gli effetti collaterali possono essere inizialmente suddivisi in effetti collaterali tipici del farmaco e dose-dipendenti e indipendenti dalla dose. Il medico deve sempre valutare se il beneficio del farmaco e il rischio di effetti collaterali sono in una relazione appropriata tra loro e se un farmaco può essere utilizzato.

In determinate circostanze, gli effetti collaterali possono anche portare agli effetti desiderati. Ad esempio, con alcuni pazienti determinati effetti su una malattia sono abbastanza desiderabili, mentre con altri pazienti hanno l'effetto opposto.

Viene inoltre effettuata una classificazione in effetti collaterali imprevedibili (non sono stati osservati fino ad oggi e quindi non è stato possibile descriverli) ed effetti collaterali gravi (pericolosi per la vita o fatali, di solito richiedono cure ospedaliere, possono portare a invalidità permanente).

A questi effetti collaterali si applicano obblighi speciali in materia di documentazione e segnalazione. Gli effetti indesiderati sono ulteriormente classificati in base alla loro frequenza come molto comuni (più di un paziente trattato su dieci), comuni (da uno a dieci pazienti trattati su 100), non comuni (da uno a dieci pazienti trattati su 1.000), rari (da uno a dieci pazienti trattati) Pazienti su 10.000) e molto raramente (meno di un paziente su 10.000 trattati).

Esiste anche la classificazione "non nota", per la quale la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Come devono essere dichiarati i farmaci rispetto agli effetti collaterali?

In relazione alla sicurezza dei farmaci, le aziende farmaceutiche non solo sono obbligate a raccogliere e valutare tutti gli effetti collaterali noti, ma devono anche dichiararli nel riassunto delle caratteristiche del farmaco (informazioni sul prodotto) e nel foglietto illustrativo. La causalità è irrilevante. Secondo la sezione 84 della legge tedesca sui medicinali (AMG), il produttore di un farmaco è responsabile per tutti gli effetti collaterali non elencati nelle informazioni sul prodotto.

Tuttavia, c'è anche un piccolo "problema" qui: la domanda che si pone più e più volte è come sia approvato per il mercato un farmaco con effetti collaterali ovviamente enormi e scarsi benefici. La risposta: oltre al controllo sulla ricerca scientifica, le aziende farmaceutiche hanno anche il controllo sulle serie di test per i nuovi farmaci. Pertanto, i test clinici sono progettati in modo tale che è molto improbabile che emergano possibili pericoli.

Inoltre, le aziende farmaceutiche di solito determinano autonomamente quali dei risultati della ricerca vengono effettivamente pubblicati e inoltrati alle autorità di regolamentazione.

Fondamentalmente, vale quanto segue: non appena un paziente nota un cambiamento indesiderato durante o dopo l'uso di un farmaco, deve informarne il medico o il farmacista. Questo segnala gli effetti collaterali (anche se semplicemente sospetti) alla Commissione per i medicinali o all'autorità federale responsabile. La sospensione non autorizzata del farmaco o una modifica della dose specificata non deve essere effettuata dal paziente.

Dal 2013, gli effetti collaterali possono essere segnalati anche al "Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)" tramite accesso online. I pazienti possono anche informarsi sui rischi dei farmaci qui.

I pazienti non devono considerare solo i possibili effetti collaterali. Devono essere sempre prese in considerazione le interazioni con altri farmaci o anche con il cibo.

Spesso è difficile per i pazienti: hanno solo l'imbarazzo della scelta. O soffrono della loro malattia fino a quando non viene curata senza farmaci o accettano gli effetti collaterali. I pazienti possono essere critici quando si tratta di medicinali. Anche quando sentono l'argomento che "gli effetti collaterali si verificherebbero davvero solo in pochissimi casi". Ogni paziente dovrebbe tenere presente che il seguente motto si applica nella medicina convenzionale: "Nessuna efficacia senza effetti collaterali".

Rischi ed effetti collaterali per i pazienti

Le persone anziane in particolare dovrebbero fare attenzione agli effetti collaterali. A causa della loro età, hanno maggiori probabilità di soffrire di malattie croniche e richiedono farmaci per loro. Tuttavia, secondo gli scienziati, la suscettibilità agli effetti collaterali aumenta con l'età.

Fondamentalmente, gli effetti collaterali possono essere molto diversi: tutto è possibile, da effetti collaterali innocui come la stanchezza agli effetti dannosi, che a volte superano in modo significativo il beneficio. Ad esempio, alcuni farmaci che vengono assunti durante la gravidanza, ad esempio, possono causare gravi malformazioni nell'embrione (catastrofe di Contergan degli anni '60).

Nel peggiore dei casi, può portare a effetti collaterali potenzialmente letali o addirittura fatali. Si può ora presumere che ogni secondo decesso per reazioni avverse al farmaco possa essere evitato. Si stima che circa 200.000 persone muoiano ogni anno nell'UE a causa degli effetti collaterali dei farmaci. Per questo motivo, il Parlamento europeo ha approvato una risoluzione per migliorare l'informazione dei pazienti nel 2010.

Ma gli effetti collaterali hanno anche altre conseguenze: attualmente si può presumere che circa il 5% dei pazienti trattati con farmaci manifesti effetti collaterali. Anche in circa tre-sei pazienti ricoverati in un reparto di medicina interna, un effetto collaterale dovrebbe essere il motivo del ricovero. Ma non solo i pazienti soffrono degli effetti collaterali. Il sistema di fornitura è economicamente gravato: i costi per i trattamenti correlati agli effetti collaterali sono compresi tra il cinque e il nove percento dei costi ospedalieri totali.

Si può anche osservare sempre di più che farmaci con molti effetti collaterali causano pazienti a lungo termine. Quindi, nonostante tutti i rischi, spesso vengono prescritti farmaci, che a loro volta richiedono alcuni farmaci concomitanti e quindi spesso richiedono anche controlli. Il paziente deve quindi visitare il medico più e più volte a determinati intervalli per prevenire ulteriori problemi.

Per quanto riguarda gli effetti collaterali che si verificano soprattutto nelle persone anziane, sotto la direzione del Prof.Dr. Petra A. Thürmann del Dipartimento di Farmacologia Clinica dell'Università di Witten / Herdecke ha lanciato il progetto "PRISCUS List". L'elenco ha lo scopo di aiutare i medici a trovare un farmaco alternativo adatto a "farmaci potenzialmente inadeguati", specialmente nei pazienti più anziani.

L'elenco contiene 83 sostanze medicinali, che sono principalmente prescritte per le persone anziane, ma non dovrebbero. I medici possono trovare una preparazione alternativa corrispondente nella "lista PRISCUS". L'elenco contiene anche informazioni sulle controindicazioni. Ha lo scopo di ridurre il numero di prescrizioni dannose per la salute. Va notato, tuttavia, che l'elenco mostra solo i farmaci più comuni e che le sostanze alternative non sono del tutto prive di effetti collaterali.